WP8 – Dispositions éthiques et réglementaires

L’AP-HP sera le promoteur ou gestionnaire, conformément aux textes législatifs en vigueur de toutes les recherches du RHU. De par ses missions, l’Unité de Recherche Clinique Paris Est – Saint-Antoine sera à l’interface avec les investigateurs. Le pôle Promotion du DRCI sera à l’interface des différents secteurs du Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) et de l’URC Saint-Antoine.

Dans le cadre du RHU iVASC, le pôle promotion du DRCI et l’URC-EST ont pour mission i/ la mise en œuvre réglementaire et le suivi des projets de recherche clinique ; ii/ d’assurer la sécurité des patients qui se prêteront à ces recherches ; iii/ de coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires.

Plus spécifiquement, la DRCI et l’URC-EST auront en charge :

La préparation, le contrôle qualité, le dépôt et le suivi des dossiers technico-réglementaires auprès des grandes instances (ANSM, CPP, CNIL, CERS) ;

La rédaction, le suivi et la validation des contrats, en étroite collaboration avec les secteurs experts ;

L’autorisation du démarrage des études ;

La validation, la libération et le suivi des budgets ;

Le suivi et le déroulement des projets de recherche : Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d’inclusion) | Suivi en termes de sécurité et de protection des patients | Suivi financier pour l’utilisation cohérente avec le budget prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère) ;

La clôture réglementaire, contractuelle et financière des projets de recherche ;

L’archivage du dossier technico-réglementaire de la recherche.

Les étapes réglementaires auront pour objectifs :